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1.修正的次数:6个月
2.主控台的高度探测:
采用水平仪进行水平测量,并在工作位置对主控制平台进行标定,以保证主控制平台和底座处于水平状态。
3.转速:
采用修正后的转速仪来修正仪器的旋转速度,并将特殊的反射胶带粘在溶解装置的转轴上,将仪器的旋转速度设定为50转/分和100转/分,并用旋转计测量。每根轴线测量1分钟,3次随机记录,并以平均值作为测量结果。允许极限:测量的结果应在规定的±4%以内。
4.温度均匀度的测量
将水浴池中的水位调整到刻度线,将溶出器的温度设定在37℃,然后在溶解杯中加适量的水,在温度一定时,用0.01℃的数字显示温控器测量各个水浴的温度,两者之间的差值不能大于0.2摄氏度,而杯子内部的温差应该小于0.2摄氏度。
篮式和桨式供试品储藏溶液的配制:取900 ml溶解介质,并将其注入到每一个溶解容器中,注意不能让空气进入溶解介质,也不能进行搅拌。6张校正片分别放入一个干燥的转筒内,或六个杯子同时放入(划桨)。从修正板与溶解介质接触起计起,采样30 min (错误不大于20秒),用孔径不大于0.8微米的滤膜进行过滤,再地量取滤液,加入溶解介质,将其稀释为每1毫升0.02毫克的溶液。小杯法制备样品储存液:取250 ml溶解介质,将其分别倒入每一溶解杯中,小心不让空气进入溶解介质,也不能进行搅拌。调节每分钟100转。用冷风、洗耳球、软刷等方法将片子表面的灰尘清除干净,并选择6片水杨酸溶解度校正片。从校正板与溶解介质接触的那一刻起,6张校正片被同时放入六个溶解杯中,30分钟后采样(错误不大于20秒)。用孔径不超过0.8微米的滤膜进行过滤,再将5 ml的续滤液用溶解介质稀释到25毫升。
仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。
测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。
哪些因素会影响到溶出仪的实验结果呢?
1、配制溶出介质
溶于溶出介质中的气体对于溶出的结果是有可能产生干扰的,因此在配置溶出介质之前,需要对水进行脱气,目前常用的脱气方法有:超声、煮沸、真空等。举个例子,如果使用加热脱气方法,当脱气结束后,水温降低到温度的范围,就需要重新的配置,在介质中不可以添加盐酸或醋酸,以免对其酸碱度产生影响。
2、搅拌桨(篮)
在使用转篮法做试验时,需要留意搭配转蓝的干净情况,尤其是需要检查一下转蓝的空隙出是否堵塞,如果有堵塞,应该要在稀中煮沸、再经水中煮沸来清理,不然就会影响到溶出结果的性。同时,转蓝的形状,也会影响到试验结果。
3、周围环境
在使用溶出仪的时候,搅拌桨(篮)一旦晃动,就会导致搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度发生变化,而搅拌桨(篮)晃动,既有其自身因素的影响,也有设备周围环境对其产生的影响,因此在使用的时候,要尽量的避免仪器周围的环境对其产生的不利影响。
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