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溶出仪机械验证的要点:
1、水平度和垂直度
溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯与轴的同轴度
通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。
3、轴与篮的摆动度
轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
校准主要有机械方法和化学方法两种。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时器误差校准。
1、外观检查主要采用目测的方法,大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括溶出仪是零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损,温度时间等显示部分是否有缺字;
2、转杆垂直度校准,选用直角尺或倾角仪观察其垂直度;
3、摆动幅度校准,主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量;
4、转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量,此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快,也可以用秒表计时,间接计算转速;
5、计时误差校准即设定好计时状态,开启仪器,同时用秒表计时,在规定的时间要求内计算计时误差;
6、化学方法相对简洁,即使用溶出度标准片,按照规定实验操作步骤,测出标准片的溶出度值,查看实验误差是否在允许范围内。
取样位置自动定位:系统将根据溶出测试预设的实验方法(篮法/桨法等)和溶出介质体积,自动定位取样针的取样位置。
非驻留式取样针,减少测试过程中溶出介质扰流的产生。灵活的取样方式,支持自动取样和手动取样。
自动取样:另外配置自动取样工作站的情况下,可以通过自动取样工作站在预设的取样时间点进行自动取样。手动取样:可以通过防蒸发盖上预留的取样口进行手动取样,或使用自动定位取样针进行手动取样。
在完成IQ之后,需要通过运行确认来证明仪器系统能够在选定的环境中按照相关标准正常运行。运行确认一般包括:
(1)根据用户或用户组权限清单,进行相关安全性测试,如账号管理,密码管理和权限管理。
(2)审计功能的确认,如:重要内容的新增、操作、更改、删除的动作均能够被记录;审计不可被关闭,审计记录不可被修改和删除。
(3)确认每个操作均有产生与预期要求相匹配的反应,能准确地控制仪器系统。
(4)确认数据保存、调取、备份和恢复功能能够满足数据完整性的要求。
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