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温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
《中国药典》规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》说明取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
1、灵活准确的取样方式
取样位置自动定位:系统将根据溶出测试预设的实验方法(篮法/桨法等)和溶出介质体积,自动定位取样针的取样位置。
非驻留式取样针,减少测试过程中溶出介质扰流的产生。灵活的取样方式,支持自动取样和手动取样。
自动取样:另外配置自动取样工作站的情况下,可以通过自动取样工作站在预设的取样时间点进行自动取样。手动取样:可以通过防蒸发盖上预留的取样口进行手动取样,或使用自动定位取样针进行手动取样。
2、桨篮共轴分体式设计
篮法、桨法、小杯法的溶出搅拌部件均采取共轴分体式设计。
篮法/桨法等溶出搅拌部件可以在同一个转轴上自由切换,无需重新定位,准确方便,大量节省实验时间。溶出搅拌部件与转轴连接处位于溶出介质液面上方,便于清洁,无残留风险。
溶出搅拌部件材质均为不锈钢,并有特殊防腐蚀镀膜处理,有效应对各种实验条件。
溶出仪是生物实验室中很常见的仪器,它是用来检测溶出度的,所谓溶出度,指的就是固体制剂在某一溶剂中溶出的速度以及程度。在进行这项实验时,所采用的参考标准应该要按照已有标准中收载检测方法来进行。
溶出仪主机采用双立柱升降传动机械结构,电路部分采用特有的电路设计,钟控模块使用程序预置芯片,可以实现实验过程中多段位单位时间和于是单位时间的设置和提醒,由于它操作简单,检测,性能出色,因此深受很多客户欢迎。
在实际的使用过程中,人们发现使用已有药典规定的方法进行质量控制有时候并不能很好的反映出制剂的关键质量属性。
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