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1.每一次试验结束后,都要用湿布擦拭掉溅到系统表面的溶解介质。
2.每周对两个水浴循环装置进行一次的检查,以确保空气过滤器的堵塞,保证气泡的流动形状,并且每个月至少要更换一次浴缸中的水,并且每半年更换一次。
3.每半年对传动头、导向棒进行一次检查,如果导向棒上下移动不顺畅,应在导向棒上涂抹适当的润滑油。
4.每半年检查一次轴承的转动情况,如有任何问题,请及时通知修理工程师。
5.每年检查一次空气转轮的转动是否灵活,传动皮带的磨损,传动皮带的弹性和振动。如果传动皮带磨损过大,应重新更换。
哪些因素会影响到溶出仪的实验结果呢?
1、配制溶出介质
溶于溶出介质中的气体对于溶出的结果是有可能产生干扰的,因此在配置溶出介质之前,需要对水进行脱气,目前常用的脱气方法有:超声、煮沸、真空等。举个例子,如果使用加热脱气方法,当脱气结束后,水温降低到温度的范围,就需要重新的配置,在介质中不可以添加盐酸或醋酸,以免对其酸碱度产生影响。
2、搅拌桨(篮)
在使用转篮法做试验时,需要留意搭配转蓝的干净情况,尤其是需要检查一下转蓝的空隙出是否堵塞,如果有堵塞,应该要在稀中煮沸、再经水中煮沸来清理,不然就会影响到溶出结果的性。同时,转蓝的形状,也会影响到试验结果。
3、周围环境
在使用溶出仪的时候,搅拌桨(篮)一旦晃动,就会导致搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度发生变化,而搅拌桨(篮)晃动,既有其自身因素的影响,也有设备周围环境对其产生的影响,因此在使用的时候,要尽量的避免仪器周围的环境对其产生的不利影响。
一、溶出度仪水平度验证
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。
二、篮(桨)轴垂直度
技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
三、溶出杯垂直度
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,V型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能*与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面,点击与溶出杯位置相对应的位置编号后,“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度,点击“位置1”保存点数据。
在完成IQ之后,需要通过运行确认来证明仪器系统能够在选定的环境中按照相关标准正常运行。运行确认一般包括:
(1)根据用户或用户组权限清单,进行相关安全性测试,如账号管理,密码管理和权限管理。
(2)审计功能的确认,如:重要内容的新增、操作、更改、删除的动作均能够被记录;审计不可被关闭,审计记录不可被修改和删除。
(3)确认每个操作均有产生与预期要求相匹配的反应,能准确地控制仪器系统。
(4)确认数据保存、调取、备份和恢复功能能够满足数据完整性的要求。
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