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天津市海益达仪器设备有限公司
主营：药检仪器
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篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性，并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2020年版规定转速应该在规定转速的±4％范围内，与协调后的国际要求是一致的。《中国药典》要求，除另有规定外，溶出介质须经脱气处理，其原因是在任何给定的压力及温度下，总有一部分气体溶于液体中，在溶出度试验过程中，这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
自动取样溶出系统的特点：
（1）可选摄像头系统，能有效观察和记录整个溶出过程，为研发和检测提供重要信息。
（2）十二位的溶出度仪可同时测试12个样品，可接自动取样系统，有效提高实验效率。
（3）自动取样溶出系统配备注射泵、收集器以及控制器，实现全自动的取样过程，可同步投药，同步自动清洗管路。
（4）实现2/3区速控，拓展实验应用范围，有助于R&D提高实验时效性，缩短新品研发周期。
（5）可选配“转篮装卸工具”，保护篮子不会因人为操作失误而损坏。
（6）通用型溶出度仪配备不同的附件，可以用于篮法（USPI）、桨法（USPII）、桨碟法（USPV）、转筒法（USPVI）以及中国药典小杯法并符合规范要求。
（7）通用型溶出度仪配备如下特件：如(用于测试粉状原研药，固有溶出率)、(浸入式样品池-应用于软膏测试装置)、(底部峰状溶出杯用于易在溶出杯底部沉淀堆积制剂)。
（8）通用型溶出度仪可以进行多重过滤。双层溶杯盖确保所有的器皿被牢固地覆盖，减少蒸发量。
（9）提供在线紫外分析（ADUV）、在线稀释液相分析（ADLC）、光纤溶出(ADFO)，与ASP2000稀释平台进行有效连接。
（10）整个溶出系统具有审计、权限管理及电子签名等功能，符合相关规定，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。
溶出仪机械验证的要点：
1、水平度和垂直度
溶出仪水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮（桨）轴垂直度：紧贴轴测量垂直度，再沿轴旋转90°测量，每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯与轴的同轴度
通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。
3、轴与篮的摆动度
轴摆动应在篮（桨叶）上方约20mm处测量，篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。
篮摆动应在篮下缘处测量，篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。
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