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1.机头 2.离合器 3.触摸屏 4.快速接头 5.进水管 6. 底脚 7.压杯块 8.水浴箱 9. 溶出杯 10.出水管 11.机座 12.转杆 13.限位器 14.调节器 15.水浴箱托 16.定位板
其次,在进行溶出仪的机械确认时,必须对组件进行认真的检验:
检查溶解杯,观察杯身是否平滑、无凹陷、隆起、划痕、裂痕、残渣等。一经发现,不得再用。
检查篮框是否生锈、网孔阻塞、网丝外露、网孔、网孔是否有变形等。
检查吊篮(桨杆)是否生锈,是否有划桨涂层(特氟龙)或其它涂层,是否光滑,无脱落。
然后,根据溶出仪的力学检验准则,对溶出器进行力学检验。对溶出度计的力学检验,要把被测试的零件置于正常的测试位置,并按照下列步骤进行检验。
手动取样时,取样针一般始终置于液面下,研究表明对实验会有一定的扰流作用,一定程度上影响检测结果,而部分自动取样器,因为溶出仪不具有自动升降取样针功能,也和手动取样时类似,而LabIndia溶出仪的取样针(316不锈钢材质)仅当取样时进入溶媒取样,取样结束后收回,真正实现智能化取样。因为取样后,样品需要进行过滤和稀释,以往手动取样和自动取样对取样的体积准确性要求并不高,只要足量,没有太大偏差即可,但LabIndia的活塞泵自动取样器适合于高速取样,误差在1%以内,取样体积可达1~25mL!
在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果不易从制剂中释放出来或的溶解速度极为缓慢,则该制剂中的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中的溶出速率应予以控制。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度,从药品检验的角度上讲,溶出度系指从或等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
溶出试验前期的准备工作介绍:
1、安装调整溶出仪转杆
升起机头,安装试验转杆(篮杆、桨杆、小桨杆)。按一下上升(下降)键机头开始上升(下降),再按一下上升或下降键,机头停止上下运动。
将限位器拨至基准位置,按下降键使机头下降直至停止(基准位置),垂直向下压转杆顶端,使网篮底部或桨叶底部接触到溶出杯底部,逆时针旋紧离合器上部螺母。升起机头。调整限位器,当使用桨法时,将限位器拨至桨位,使用篮法时,将限位器拨至篮位,按下降键使机头下降直至停止,则网篮底面或桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度(25±2mm)。可用测量钩验证。
2、模式切换说明
3、注入溶剂,升起机头,向溶出杯内注入所需溶剂,盖好保温杯盖。水浴箱内循环水液面高度应不低于溶出杯内溶剂的液面。
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