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在溶出仪强劲发展的趋势下,我国公众用药安全将得到保证,质量标准与检测技术也将与guojixianjin水平进一步接轨。溶出仪是测量药品在溶解程度的仪器。溶出度仪是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学*的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床。溶出仪用途:可模拟人体进行、颗粒剂、及剂等药品溶出度仪的测定,还可以应用于食品及化妆品行业,进行必要的溶出度测试。
熔点仪测量温度范围
打开熔点仪电源打开后先放入一份样品,然后调指针到70~80V,迅速升温,并密切观察所测物质状。待物质熔化后,大略估计所测物质的熔点范围。
观察熔点仪确定物质的熔点范围后,调指针到0V,降低温度至距待测物熔点100℃左右(对熔点未到100℃的化合物应降低至室温)。
熔点仪待降温至(三)中所规定温度范围之后,放入第二份样品,并将指针调至5~10V,缓慢升温,直至待测物熔化。
熔点仪注意事项:熔点仪测完熔点后应将毛细管带走,将指针调至“零”刻度,闭电源,按原有状将物品摆放整齐。
溶出仪机械验证的要点:
1、水平度和垂直度
溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯与轴的同轴度
通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。
3、轴与篮的摆动度
轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
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