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A.仪器对定时开机/定时关机的判定以转杆的起始状态为准。如:转杆不转,温控开启,判为“定时开机”,执行伊始会自动关闭温控,执行终了时再开启;若转杆转,温控关闭,则判为“定时关机”,执行时对温控状态不予理睬。
B.定时状态执行过程中也可修改定时预置时间(长于已执行时间才有效)。切记,必须按[确认]键予以确认。
C.定时状态执行过程中,若任一[启/停]键被按下,则定时状态失效(返回起始状态)。因为既然有人操作,就无须自动定时开/关机了。
D.定时状态设定的预置时间自动存储,下次开机有效。
在溶出仪安装的时候需要进行机械验证,此后,在使用过程中需要每隔6个月进行一次机械验证。为了保证实验结果的准确,这句话是放在纸上的规定,要真干啊!除了负责实验室设备管理的人员一定把这件事提上日程之外。负责做实验的我们也得长个心眼,毕竟耽误事了加班的还是我们。验证方法一般有两种:1)请相关仪器工程师进行验证。2)是购买验证工具包自行进行验证。两种方法是各有优劣的。种准确,就是贵点。建议猛催进度不差钱的实验室优先选这种。第二种自己得花点时间,但是便宜啊!一套工具包,多品牌的溶出仪可以共用。经费有限的实验室可以考虑。
可见在实际的试验过程中,在参考药典标准的基础上,还应该要结合*本身的特点来采用合适的标准,从而获得比较理想的试验结果,必要时可以考虑以自拟的方法来作为*制剂的试验标准。
在使用溶出仪进行证溶出度试验时,比较容易被人们所忽视的一个问题就是在进行多个溶出介质的情况下采取什么样的参考标准。
使用溶出仪来进行溶出度实验时,一般需要对样品溶液和取样进行过滤,为了不影响到结果的准确性,对制剂和参比制剂的参考标准应该要合理选取。
目前,国家已经颁布《溶出仪的机械性能的验证的指导原则》,这是很多在进行溶出度试验时参考的一个重要标准。
任何影响*制剂的崩解、溶出、溶解因素均会影响吸收,如难溶性*固体微粒的粒径,*的溶解度等因素。
(1)粒子大小对*溶出度的影响难溶或溶解缓慢的*粒径是影响吸收的主要因素,根据溶出速度理论(Noyes-Whitney的扩散理论),粒径越小,溶出速率越大,越有利于吸收,因此可采用微粉化。
(2)多晶型:有机*的多晶型极为普遍,多晶型中有稳定型、亚稳定型和不稳定型。其中稳定型熵值小,熔点高,化学稳定性好,溶解度小,溶出速度慢,吸收较差。不稳定型则相反,但易转化为稳定型。亚稳定型介于二者之间,为有效晶型。
引起晶型转变的外界条件:干热、融熔、粉碎、结晶条件及混悬在水中的转型。
(3)无定形:无定形*溶解不需要克服晶格能,所以溶解速度比结晶形快。
(4)溶剂化物:化物>无水物>水合物
(5)成盐:其溶出速率增大。
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