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天津市海益达仪器设备有限公司
主营：药检仪器
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溶出条件和注意事项：
(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符合标准片的规定。
(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，除另有规定外，室温积为900ml，并应新鲜配制和经脱气处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。
(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
(4)除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样，避免集中投样。
(5)如壳对分析有干扰，应取不少于6粒，除尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方法测定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于标未量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。
溶出仪各部件的尺寸及对材质的要求：
转篮：包含篮体、篮轴，材质：不锈钢或其他惰性材料；方孔筛网丝径0.28mm±0.03mm；网孔0.4mm±0.04mm（相当于40目）；转篮内径20.2mm±1.0mm；篮轴9.75±0.35mm，转篮盖上通气孔2.0±0.5mm
溶出杯：硬质玻璃或惰性材料；底部半球形，1000ml，内径102±4mm，圆柱体部分内径大值与小值之差不超过0.5mm；高度185±20mm，溶出杯上盖子有适宜的空，中心孔装篮轴，其余孔取样或测温度用
桨：搅拌桨下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（PTFE）；桨杆对称度：左侧桨叶和右侧桨叶尺寸相差不超过0.5mm，搅拌桨旋转时，左右桨叶的两个远端摆动幅度不得超过0.5mm
小杯法（第三法）桨杆上部直径9.75±0.35mm；桨杆下部直径6±0.2mm，溶出杯250ml，内径62±3mm，高度126±6mm
第四法 ：桨碟法 搅拌桨、溶出杯同第二法，增加一套网碟装置
第五法：转筒法 溶出杯同、第二法，搅拌桨用转筒代替。桨及转筒均由不锈钢制备。
沉降蓝 金属丝（用于防止的漂浮）：耐酸、耐腐蚀
在溶出实验投样时，样品的位置应在溶出杯的特定位置。如：桨法时，样品应都在溶出杯底，桨的正下方。若投药后部分*帖壁，则会造成溶出实验结果RSD偏大，样品溶出速度增加。因此，在溶出试验时还应注意，每次投样后注意观察，样品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出试验结果并不只有溶出数据，在考察或对比溶出曲线时，大家只注意溶出数据，而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有：溶蚀型（可能中乳糖的含量较高），膨胀型崩解，有 “发烟”现象（可能中微晶纤维素的含量较高）；*崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒，还是粉末。微丸的包衣膜是涨破，还是溶解，微丸在溶解过程中是否膨胀等。
实验条件不准确：测试结果可能会受到实验条件的影响。在实验过程中，温度、搅拌速度、溶出介质的成分以及pH值都能够影响到溶出速度，这些实验条件正确不设置或控制不到位，就会导致测试结果不准确。设备问题：有的时候，设备问题也可能导致测试结果不准确。其中搅拌器的速度不稳定、加热装置温度不均匀或传感器发生故障等等都是会直接影响到测量结果的准确性。样品准备不当：在测试之前，准备样品过程中，样品没有妥善准备的话，就会影响到测试结果的准确性，尤其是在准备样品的时候，如果样品制备不均匀、溶解度不匹配或样品预处理不当都会导测试的结果发生较大的偏差。
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第2年
