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篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2020年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。《中国药典》要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
熔点仪的原理: 熔点是指物质在大气压力下固态与液态处于平衡时的温度。固体物质熔点的测定通常是将晶体物质加热到一定温度时,晶体就开始由固态转变为液态,测定此时的温度就是该晶体物质的熔点。 熔点测定是辨认物质本性的基本手段,也是纯度测定的重要方法之一。因此,在化学工业、研究中据有重要地位,是生产、香料、染料及其他有机晶体物质的*仪器,也是实验室常用的基础仪器之一。 熔点仪的操作规程: 1、具有即时温度显示和初熔点、终熔点记录键,可记录两个熔点值。 2、开机后仪器即处复位状态,在复位状态时可利用+、一两个键设置预置温度为低于待测样品熔点约10℃,此时数码管显示的为预置温度。十、一键按下后其上面对应的指示灯亮,表示修改过预置温度,约3秒钟后自动熄灭,此时仪器己经记录下了本次预置值,下次开机时预置温度即为本次预置值。若指示灯没有熄灭即按了其它键,则本次预置温度值不被记忆,下次开机时预置温度为上次预置值。 3、温度预置好后按下准备键,仪器即处于准备状态,准备灯亮。仪器开始以15℃/分的快速率升温至预置温度,到达预置温度后,约1分钟,使液体处于稳定的温度状态,蜂鸣器报警,提示使用者此时传温液己是预置温度,请放入样品。此时把装有样品的毛细管插在样品架上,放入传温液并利用支架上的磁铁吸牢。样品装入毛细管中的量约3mm高,毛细管两端应用酒精灯封口,样品应放置在尽量接近铅电阻温度计的陶瓷或玻璃部分中间的位置
水平度和垂直度
溶出仪水平度:
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:
紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
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